Con la Risposta n. 61/2026, l’Agenzia delle Entrate ha confermato che l’IVA ridotta al 10% sui dispositivi medici “a base di sostanze” non è automatica, ma è soggetta alla classificazione doganale nella voce 3004 della Nomenclatura Combinata (NC). In questo modo, né la marcatura CE né la qualifica regolatoria come dispositivo medico in base al Regolamento UE 2017/745 sono sufficienti a garantire l’applicazione dell’IVA ridotta.
Questa chiarificazione è il risultato dell’analisi di un caso riguardante un prodotto utilizzato per il trattamento di lesioni cutanee. L’aliquota IVA agevolata è stata applicata solo dopo la classificazione del prodotto da parte dell’Agenzia delle Dogane sotto il codice NC 3004 90 00, destinato ai medicamenti preparati per scopi terapeutici o profilattici.
La decisione riafferma l’approccio “NC-centrico” introdotto dalla Legge di bilancio 2019. Infatti, per poter beneficiare del beneficio fiscale, è necessario soddisfare un requisito oggettivo e tecnico.
Il ruolo dell’Agenzia delle Dogane e Monopoli (ADM) è quindi fondamentale in questo contesto. Per evitare rischi legati all’IVA e possibili contestazioni, è importante effettuare una classificazione tariffaria preliminare dei prodotti.
Infine, il testo include un codice di incorporazione JavaScript da Facebook, probabilmente destinato ad integrare funzionalità di social media nella pagina web di riferimento. Tuttavia, questo elemento non è rilevante per il contenuto principale del testo.
In conclusione, l’Agenzia delle Entrate ribadisce l’importanza della classificazione doganale per l’assegnazione dell’IVA ridotta ai dispositivi medici. Questa dovrà essere effettuata in anticipo per evitare possibili rischi e contestazioni.
